A No-Spa tabletta görcsoldó készítmény. Alkalmazható sima izomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben (epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása) és húgyúti eredetű simaizomgörcsök (húgyúti kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs) esetén.
No-Spa 40 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a No-Spa 40 mg tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a No-Spa 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a No-Spa 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A No-Spa tabletta görcsoldó készítmény és a következõ betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök az epeutakat érintõ megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.
Húgyúti eredetû simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.
Kiegészítõ kezelésként:
- Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélmûködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
- Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
- Nõgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a No-Spa 40 mg tabletta szedése elõtt
Ne szedje a No-Spa 40 mg tablettát
- ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A No-Spa tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a No-Spa 40 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a terhesség alatt történõ alkalmazásakor, nem találtak az anyát, ill. a magzatot károsító hatást. Mindezek ellenére a terhességben történõ alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.
Szoptatás
Kellõ vizsgálati eredmények hiányában a szoptatás idején történõ alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelõ adat.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A No-Spa tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követõen jelentkezõ szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.
A No-Spa 40 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a No-Spa 40 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél
A drotaverinnel nem végeztek klinikai vizsgálatot gyermekkorban.
A No-Spa tabletta ajánlott adagja:
6-12 éves korig legfeljebb napi 2 tabletta adható 2 részletben;
12 éves kor felett legfeljebb napi 4 tabletta adható 2-4 részletben.
6 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Ha az elõírtnál több No-Spa 40 mg tablettát vett be
Ha az elõírtnál több No-Spa tablettát vett be, keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi orvosi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentõs túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a No-Spa 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán elõforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No-Spa tablettát és azonnal értesítse kezelõorvosát:
- angioödéma, mely a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (10 000 -bõl 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a No-Spa 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a No-Spa 40 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
- Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.
Milyen a No-Spa 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színû, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, kerek, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású ,,spa\˝ jelzéssel ellátott tabletta.
20 db, 24 db vagy 40 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt
1045. Budapest, Tó u. 1-5
Magyarország
Telefonszám: 36 1505 0050
Gyártó:
CHINOIN Zrt.
2112, Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów,
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Telefonszám: 36 1 505 0050
OGYI-T-6267/03 (20 db)
OGYI-T-6267/05 (24 db)
OGYI-T-6267/12 (40 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január